3）文件的分类
1）内部文件。
①体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。
②职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书。
③技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。
④收集和报告数据或信息的表格。
2）外来文件。
①国际／国家／行业／地方标准、法律法规。
②顾客提供的图样及要求。
③顾客、有关机构*使用的表格，如报关用表格，等等。
（4）文件控制的要求建立和实施文件控制程序，确保：
1）文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。
2）对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。对使用中的文件的评审一般要定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。
3）必要时更改文件并再批准。质量管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何文件。
4）识别文件的现行修订状态。修订状态可直接在被更改的文件上标识，也可通过控制清单（如标准目录、图样目录、文件目录等）进行标识。
5）需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本。
6）文件清晰，易于识别和检索。为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。通常情况下，文件的总目录应表明文件的修订状态、编制时间；文件的发放清单应表明文件分发日期、分发编号、发往的场所等。
7）识别外来文件的适应性，并控制其分发。应就外来文件的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的较新版本或修改信息。
8）防止使用作废文件。为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效的文件从使用场所撤回。对于为特殊目的而保留的任何作废文件，都必须进行标识。
标准内容
ISO
国际标准化组织国际标准
ISO9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
Quality management systems - Requirements
2008年11月15日发布*四版，即ISO9001:2008版
2008年12月30日中国发布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日实施
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。
注:符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式(如样品)。
8.3不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品:
ISO9001:2008(DIS稿)
a)采取措施，消除发现的不合格;
b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施，防止原预期的使用或应用。
应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息:
a)顾客满意(见8.2.1);
b)与产品要求的符合性(7.2.1);
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
d)供方。
8.5 改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注:此外，称之为"PDCA"的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下:
P(**N)-策划:根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程;
D(DO)-实施:实施过程;
C(CHECK)-检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;
A(ACT)-改进:采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3 与ISO9004的关系
ISO9001:2008和IS09004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式:
一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准，如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是"以较少的一致要求提供产品符合性保证和信任"，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以ISO9004:2009标准及各类**绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。
ISO9004:2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000:2005八项管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于较高管理者希望追赶ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004:2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004:2009可用于认证或成熟度评估。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001:2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
注释:
增值活动
信息网
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准
*3部分 管理评审
*9章 管理评审169
9.1 管理评审概述169
9.1.1 管理评审的目的169
9.1.2 管理评审的对象169
9.1.3 管理评审的内容169
9.1.4 管理评审的实施者170
9.1.5 管理评审的输入170
9.1.6 管理评审的时机170
9.1.7 管理评审的方式170
9.1.8 管理评审的输出170
9.1.9 管理评审的后续管理171
9.2 管理评审与质量管理体系审核的比较171
9.3 管理评审的实施过程172
案例9.1：管理评审的实施过程172
9.4 管理评审计划173
案例9.2：管理评审计划173
9.5 管理评审会议议程175
案例9.3：管理评审会议议程176
9.6 管理评审报告177
案例9.4：管理评审报告177
参考文献180
-/gbaabgg/-
http://nbzh2010.b2b168.com
