A(ACT)-改进:采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3 与ISO9004的关系
ISO9001:2008和IS09004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式:
一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准，如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是"以较少的一致要求提供产品符合性保证和信任"，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以ISO9004:2009标准及各类**绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。
ISO9004:2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000:2005八项管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于较高管理者希望追赶ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004:2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004:2009可用于认证或成熟度评估。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001:2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
注释:
增值活动
信息网
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准
ISO9001:2008(DIS稿)
质 量 管 理 体 系 -- 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1:在本标准中，术语"产品"仅适用于:
a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品;
b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应**于本标准*7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的较新版本，凡是不注日期的引用文件，其较新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT)
3 术语和定义
本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语"产品"，也可以指"服务"。
4 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进;
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3:组织确保对外程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:
a)外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b)对外程控制的分担程度;
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不用统一，其主要取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录的控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
5 管理职责
5.1管理承诺
较高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
*6章 内部审核的准备101
6.1 组成审核组101
6.2 文件收集与审查102
6.3 编制审核实施计划102
案例6.1：审核实施计划103
6.4 编写检查表105
6.4.1 检查表的作用105
6.4.2 检查表设计要点105
6.4.3 检查表的内容106
6.4.4 检查表的类型107
6.4.5 使用检查表的注意事项107
6.4.6 审核检查表案例107
案例6.2 ：各部门通用审核检查表108
案例6.3 ：产品研发部审核检查表111
案例6.4 ：品质部审核检查表117
案例6.5 ：生产部审核检查表122
案例6.6 ：人力资源部审核检查表125
案例6.7 ：设备管理部审核检查表126
案例6.8 ：企业管理部（含文控中心）审核检查表128
案例6.9 ：营销部审核检查表132
案例6.10：采购部审核检查表134
案例6.11：仓库审核检查表136
案例6.12：管理者代表审核检查表138
案例6.13：较高管理者审核检查表139
6.5 通知受审核部门145
*7章 内部审核的实施146
7.1 **会议146
7.1.1 **会议的目的146
7.1.2 **会议的要求146
7.1.3 参加会议的人员147
7.1.4 **会议内容147
案例7.1：**会议怎么开？148
7.2 现场审核150
7.2.1 审核证据的收集150
7.2.2 审核活动的控制150
7.2.3 审核中的注意事项151
7.2.4 审核发现152
7.2.5 现场审核记录153
7.3 不符合项的确定与不符合报告153
7.3.1 确定不符合的原则153
7.3.2 不符合项的形成153
7.3.3 不符合的类型（按严重程度分）153
7.3.4 不符合判别准则154
7.3.5 不符合报告的内容155
案例7.2：不符合（不合格）报告155
7.4 审核组内部会议156
7.4.1 每日审核组内部会议156
7.4.2 审核组总结会议156
7.5 末次会议157
7.5.1 末次会议的目的157
7.5.2 末次会议要求157
7.5.3 末次会议内容158
案例7.3 ：末次会议怎样开？158
7.6 审核报告159
7.6.1 审核报告的内容159
7.6.2 审核报告编写时的注意事项160
7.6.3 审核报告的发放和存档160
案例7.4 ：审核报告161
*8章 内审中纠正措施的跟踪管理164
8.1 纠正措施在内部审核中的重要性164
8.2 纠正措施要求的提出164
8.3 纠正措施的认可与批准164
8.4 纠正措施的实施165
目录Ⅸ 8.5 纠正措施的跟踪和验证165
*3部分 管理评审
*9章 管理评审169
9.1 管理评审概述169
9.1.1 管理评审的目的169
9.1.2 管理评审的对象169
9.1.3 管理评审的内容169
9.1.4 管理评审的实施者170
9.1.5 管理评审的输入170
9.1.6 管理评审的时机170
9.1.7 管理评审的方式170
9.1.8 管理评审的输出170
9.1.9 管理评审的后续管理171
9.2 管理评审与质量管理体系审核的比较171
9.3 管理评审的实施过程172
案例9.1：管理评审的实施过程172
9.4 管理评审计划173
案例9.2：管理评审计划173
9.5 管理评审会议议程175
案例9.3：管理评审会议议程176
9.6 管理评审报告177
案例9.4：管理评审报告177
参考文献180
折叠编辑本段序言
“年年岁岁搞形式，岁岁年年补记录”，这是我国一些企业推行．IS()9001的真实写照。
推行ISO 9001，难道真的只能搞形式吗?难道真的没有效果吗?我的回答是：要看企业以什么目的、用什么方法去推行ISO 9001。
现在的认证机构，无论是国内的还是国外的，基本上是商业化运作，企业只要交了钱，认证机构都会颁发证书。因此企业在推行。ISO900l时，不能仅以拿到证书为目的。
要想使ISO 900l质量管理体系确实有效，需要多方面的努力，其中之一就是要提高内审员的水平。
为了帮助企业培养出合格的内审员，笔者编著了这本《IS()9001：2008内审员实战通用教程》。
与其他同类的书籍相比，《ISO 9001：2008内审员实战通用教程》更注重实用性和可操作性。希望这本书能帮助企业内审员提高自己的能力与水平。
在ISO 9001认证日趋商业化的今天，笔者给企业**人一点忠告：必须实实在在地推行ISO 9001质量管理体系标准!如果ISO 9001的基本功都没有做扎实，就去赶形式搞ISO 14001、OHSAS 18001、六西格玛，只会让员工越来越糊涂，企业越来越劳民伤财。其实，踏踏实实地把ISO 9001做好，企业就会很有竞争力了。
希望这本书能为读者带来裨益。
如读者需要ISO 9000、ISO9001标准或质量手册样本，请按笔者博客上的指示向笔者索取。
折叠编辑本段文摘
包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。应对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。
（3）文件的分类
1）内部文件。
①体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。
②职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书。
③技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。
④收集和报告数据或信息的表格。
2）外来文件。
①国际／国家／行业／地方标准、法律法规。
②顾客提供的图样及要求。
③顾客、有关机构*使用的表格，如报关用表格，等等。
（4）文件控制的要求建立和实施文件控制程序，确保：
1）文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。
2）对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。对使用中的文件的评审一般要定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。
3）必要时更改文件并再批准。质量管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何文件。
4）识别文件的现行修订状态。修订状态可直接在被更改的文件上标识，也可通过控制清单（如标准目录、图样目录、文件目录等）进行标识。
5）需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本。
6）文件清晰，易于识别和检索。为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。通常情况下，文件的总目录应表明文件的修订状态、编制时间；文件的发放清单应表明文件分发日期、分发编号、发往的场所等。
7）识别外来文件的适应性，并控制其分发。应就外来文件的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的较新版本或修改信息。
8）防止使用作废文件。为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效的文件从使用场所撤回。对于为特殊目的而保留的任何作废文件，都必须进行标识。
标准内容
ISO
国际标准化组织国际标准
ISO9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
Quality management systems - Requirements
2008年11月15日发布*四版，即ISO9001:2008版
2008年12月30日中国发布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日实施
前 言
本标准是ISO9000族标准之一。标准中的"应"(shall)表示要求，"应当"(should)仅起指导作用。
本标准对ISO9001:2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001:2000 。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001质量体系认证是指第三方(认证机构)对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。
I S O 前 言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术**完成。各成员团体若对某技术**确定的项目感兴趣，均有权参加该**的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工**(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则*3部分的规则起草。
由技术**通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 ISO9001标志
本标准中的某些内容可能涉及一些**问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的**权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术**质量体系分**制定。
ISO9001*四版取代*三版ISO9001:2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001:2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准。
本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。ISO9001:2008(DIS稿)
折叠引言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。"注"是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000:2009的《可持续性管理--质量管理方法》。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: ISO9001:2008标志a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注:此外，称之为"PDCA"的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下:
P(**N)-策划:根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程;
D(DO)-实施:实施过程;
C(CHECK)-检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
a)评审不合格(包括顾客投诉);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.3预防措施
组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)确定和实施所需的措施; 8735.
d)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
e)评审所采取的预防措施的有效性。
折叠编辑本段新标准
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31日正式发布。 (标准已於2008年11月14日正式发布)
2.标准修改的较少，无理由需要"过渡阶段"，ISO将用6~12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款:
3.0术语与定义，取消了供应链。(供方-组织-顾客)
4.1增加了外程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。(如纠正预防管理程序)
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.5.2管理者代表:即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工(不可)。
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的(范围较大)。
6.2.2能力、意识和培训:评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力(指实际操作方面的能力加严)。
6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务(如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。
增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务(如回收或产品的较终处置)。
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