5.2以顾客为关注焦点
较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3质量方针:
较高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
较高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求;
b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
较高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
ISO9001:2008(DIS稿)
5.5.2管理者代表
较高管理者应*一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向较高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
折叠引言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。"注"是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000:2009的《可持续性管理--质量管理方法》。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: ISO9001:2008标志a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
序言
“年年岁岁搞形式，岁岁年年补记录”，这是我国一些企业推行．IS()9001的真实写照。
推行ISO 9001，难道真的只能搞形式吗?难道真的没有效果吗?我的回答是：要看企业以什么目的、用什么方法去推行ISO 9001。
现在的认证机构，无论是国内的还是国外的，基本上是商业化运作，企业只要交了钱，认证机构都会颁发证书。因此企业在推行。ISO900l时，不能仅以拿到证书为目的。
要想使ISO 900l质量管理体系确实有效，需要多方面的努力，其中之一就是要提高内审员的水平。
为了帮助企业培养出合格的内审员，笔者编著了这本《IS()9001：2008内审员实战通用教程》。
与其他同类的书籍相比，《ISO 9001：2008内审员实战通用教程》更注重实用性和可操作性。希望这本书能帮助企业内审员提高自己的能力与水平。
在ISO 9001认证日趋商业化的今天，笔者给企业**人一点忠告：必须实实在在地推行ISO 9001质量管理体系标准!如果ISO 9001的基本功都没有做扎实，就去赶形式搞ISO 14001、OHSAS 18001、六西格玛，只会让员工越来越糊涂，企业越来越劳民伤财。其实，踏踏实实地把ISO 9001做好，企业就会很有竞争力了。
希望这本书能为读者带来裨益。
如读者需要ISO 9000、ISO9001标准或质量手册样本，请按笔者博客上的指示向笔者索取。
折叠编辑本段文摘
包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。应对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。
A(ACT)-改进:采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3 与ISO9004的关系
ISO9001:2008和IS09004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式:
一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准，如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是"以较少的一致要求提供产品符合性保证和信任"，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以ISO9004:2009标准及各类**绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。
ISO9004:2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000:2005八项管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于较高管理者希望追赶ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004:2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004:2009可用于认证或成熟度评估。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001:2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
注释:
增值活动
信息网
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准
ISO9001:2008(DIS稿)
质 量 管 理 体 系 -- 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1:在本标准中，术语"产品"仅适用于:
a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品;
b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应**于本标准*7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的较新版本，凡是不注日期的引用文件，其较新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT)
3 术语和定义
本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语"产品"，也可以指"服务"。
4 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进;
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外**程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外**程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3:组织确保对外**程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外**程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:
a)外**程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b)对外**程控制的分担程度;
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不用统一，其主要取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录的控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
5 管理职责
5.1管理承诺
较高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
认证作用
1.强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的*机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，较大地提高工作效率和产品合格率，*提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
2.获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在"世界贸易组织"内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。(在我国"入世"以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。)
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端:一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题。否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为**方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对**方进行审核。这样，不管是对**方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的"过失责任"转变为"严格责任"法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按"严格责任"法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。(随着我国法治的完善，企业界应该对"产品责任法"高度重视，尽早防范。)
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方*达成协议。
7.5.3标识和可追溯性
适当时，，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。
组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的一性标识并保持记录。
注:在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。
注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效， 必要时，测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据;
b)必要时进行调整或再调整;
c)得到识别，以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。
-/gbaabgg/-
http://nbzh2010.b2b168.com
