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ISO 9001：2015
Quality management systems —Requirements
质量管理体系-要求
0.1 General 总则
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this
International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle

采用质量管理体系应该是组织的一项性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：
a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；
b) 获取增强顾客满意的机会；
c) 应对与组织环境和目标相关的风险；
d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。
本标准可用于内部和外部。
以下方面不是本标准的目的：
- 统一不同质量管理体系的结构；
- 统一本标准条款结构的文件；
- 在组织中使用本标准的特定术语。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。
基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以小化影响并在机会出现时将机会利用大化（见A.4条款）。
在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。

高管理者应通过以下方面证实其力和对质量管理体系承诺：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的方向和组织环境保持一致；
c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用；
e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；
g) 确保质量管理体系实现其预期的结果；
h) 鼓励、和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；
i) 增强改进；
j) 支持其他相关管理者在其负责的区域证实其力。
注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。
高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的力和承诺：
a) 确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；
b) 确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；
c) 维护以增强顾客满意为关注焦点。
高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：
a) 与组织的宗旨和环境相适应，并支持其方向；
b) 提供制定质量目标的框架
c) 包括对满足适用要求的承诺；
d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a) 为可获得的保持为形成文件的信息；
b) 在组织内得到沟通、理解和应用
c) 适当时，可为相关方所获取。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 在4.1中涉及的外部和内部情况；
b) 在4.2中涉及的有关相关方要求；
c) 组织的产品与服务。
如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持形成文件的信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。
4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：
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