宁波地区TS16949认证申请13485认证程序文件 流程简单

宁波正昊企业管理咨询有限公司,公司从事质量管理体系(9001、16949),环境管理体系(ISO14001),职业健康及安全管理体系(OHSAS18001)咨询认证、IATF16949认证咨询公司，多年的咨询经验,在五金、塑料、橡胶、纺织、电器、建筑、制药、汽车、航空、石油、服务性行业等领域咨询多家公司。
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。"注"是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000:2009的《可持续性管理--质量管理方法》。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: ISO9001:2008标志a) 理解和满足要求;
2.2.1 总要求（标准条款：4.1 ）16
2.2.2 文件要求——总则(标准条款：4.2 ——4.2.1 )18
2.2.3 质量手册(标准条款：4.2.2 )19
ⅥISO9001∶2008内审员实战通用教程目录Ⅴ2.2.4 文件控制（标准条款：4.2.3 ）20
2.2.5 记录控制（标准条款：4.2.4 ）22
2.3 管理职责（标准条款：5）24
2.3.1 管理承诺（标准条款：5.1 ）24
2.3.2 以顾客为关注焦点（标准条款：5.2 ）25
2.3.3 质量方针（标准条款：5.3 ）26
2.3.4 策划——质量目标（标准条款：5.4 ——5.4.1 ）27
2.3.5 质量管理体系策划（标准条款：5.4.2 ）28
2.3.6 职责、权限与沟通——职责和权限
（标准条款：5.5 ——5.5.1 ）29
2.3.7 管理者代表（标准条款5.5.2 ）30
2.3.8 内部沟通（标准条款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理评审（标准条款：5.6 ）31
2.4 资源管理（标准条款：6）32
2.4.1 资源提供（标准条款：6.1 ）32
2.4.2 人力资源（标准条款：6.2 ）33
前 言
本标准是ISO9000族标准。标准中的"应"(shall)表示要求，"应当"(should)仅起作用。
本标准对ISO9001:2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001:2000 。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001质量体系认证是指第三方(认证机构)对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。

折叠编辑本段贯彻意义
首先，经济的。
很多大公司，如诺基亚，三星等国际公司，如果有产品外加工，或对外进行采购，他们有规定必须是通过标准认证的。因为这是合作商安全进行供应的基本条件。想想因为管理混乱，你的产品再*，质量再好，出了问题，客户也要承担风险的。
还有，产品出口，商检方面也要求你通过质量标准的。
随着世界经济的发展，和通过职业健康认证和环境认证的公司合作已经是一各趋势。当年沃尔玛在中国的加工点如果通过了职业健康认证，别人就不会说他和血汗工厂合作了。
其次，内部利益
很多公司都不懂管理，而质量体系的好处，就是从标准的角度，让人士给你制定了一整套制度和流程。只要制度制定的合理，大家严格按照各个标准去做，那企业运营也会顺畅，管理者也只要花精力去处理非常规事件。当然，好的标准里也有对非常规事件处理的规定。一句话，制度化管理模式的建立。有了规范，新人报到，拿本制度文件，学习学习，就知道该岗位怎么做了。
后，企业文化
那么企业如果都贯彻的好了，那这个企业就很厉害，可以随时应付各种变革和发展了。因为，这些企业执行的好很困难，需要好的管理人员推行，以及所有人员的平等遵守。所以，执行的好，说明你的企业管理水平高，员工素质好，执行力强。
折叠编辑本段认证作用
1.强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过机构认可的机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，较大地提高工作效率和产品合格率，*提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了的。
2.获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒
2.获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在"世界贸易组织"内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。(在我国"入世"以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。)
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的端:一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题。否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的端。因为作为方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证以后，众多第二方就不必要再对方进行审核。这样，不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程，应确保对这些过程的控制。对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3:组织确保对外程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:
a)外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b)对外程控制的分担程度;
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
4.2.2质量手册
2.3.8 内部沟通（标准条款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理评审（标准条款：5.6 ）31
2.4 资源管理（标准条款：6）32
2.4.1 资源提供（标准条款：6.1 ）32
2.4.2 人力资源（标准条款：6.2 ）33
2.4.3 基础设施（标准条款：6.3 ）35
2.4.4 工作环境（标准条款：6.4 ）36
2.5 产品实现（标准条款7）37
2.5.1 产品实现的策划（标准条款7.1 ）37
2.5.2 与顾客有关的过程（标准条款：7.2 ）38
2.5.3 设计和开发（标准条款：7.3 ）41
2.5.4 采购（标准条款：7.4 ）48
2.5.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
（标准条款：7.5 ——7.5.1 ）51
2.5.6 生产和服务提供过程的确认（标准条款：7.5.2 ）52
2.5.7 标识和可追溯性（标准条款：7.5.3 ）53
2.5.8 顾客财产（标准条款：7.5.4 ）55
2.5.9 产品防护（标准条款7.5.5 ）57
2.5.1 0监视和测量设备的控制（标准条款：7.6 ）58
2.6 测量、分析和改进（标准条款：8）61
2.6.1 总则（标准条款：8.1 ）61
2.6.2 监视和测量——顾客满意（标准条款：8.2 ——8.2.1 ）63
2.6.3 内部审核（标准条款：8.2.2 ）65
2.6.4 过程的监视和测量（标准条款：8.2.3 ）65
2.6.5 产品的监视和测量（标准条款：8.2.4 ）67
2.6.6 不合格品控制（标准条款：8.3 ）68
2.6.7 数据分析（标准条款：8.4 ）71
2.6.8 改进——持续改进(标准条款：8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 纠正措施（标准条款：8.5.2 ）75
2.6.1 0预防措施（标准条款：8.5.3 ）
*2部分 内部质量管理体系审核
*3章 审核概论81
3.1 与审核有关的术语与定义81
3.2 质量管理体系审核的目的83
3.2.1 方审核（内部审核）的目的
ISO9001:2008(DIS稿)

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括:
a)获得表述产品特性的信息;
b)获得作业书;
c)使用适当的设备;
d)获得和使用监视和测量设备;
e)实施监视和测量;
a) 放行、交付和交付后活动的实施。
注1:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和终处置。
注2:产品和服务提供包括防护。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
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