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组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 在4.1中涉及的外部和内部情况；
b) 在4.2中涉及的有关相关方要求；
c) 组织的产品与服务。
如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持形成文件的信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。
4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：

组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：
a) 功能和性能要求；
b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；
d) 组织承诺执行的标准或行业规则；
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
组织应保留设计和开发输入的形成文件的信息。

高管理者应通过以下方面证实其力和对质量管理体系承诺：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的方向和组织环境保持一致；
c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用；
e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；
g) 确保质量管理体系实现其预期的结果；
h) 鼓励、和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；
i) 增强改进；
j) 支持其他相关管理者在其负责的区域证实其力。
注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。
高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的力和承诺：
a) 确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；
b) 确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；
c) 维护以增强顾客满意为关注焦点。
高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：
a) 与组织的宗旨和环境相适应，并支持其方向；
b) 提供制定质量目标的框架
c) 包括对满足适用要求的承诺；
d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a) 为可获得的保持为形成文件的信息；
b) 在组织内得到沟通、理解和应用
c) 适当时，可为相关方所获取。

本标准中采用了以下动词形式：
“shall”表示要求；
“should”表示建议；
“may”表示允许；
“can”表示可能性或能力
标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。
本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。
质量管理原则是：
- 以顾客为关注焦点；
- 力；
4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 在4.1中涉及的外部和内部情况；
b) 在4.2中涉及的有关相关方要求；
c) 组织的产品与服务。
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