宁波湖州ISO9001认证服务13485认证标准条款

ISO9001认证的作用大概有6点：
1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额；
2、获得了**贸易“通行证”，消除了**贸易壁垒；
3、节省了第二方审核的精力和费用；
4、在产品品质竞争中永远立于不败之地；
5、有效地避免产品责任；
6、有利于**间的经济合作和技术交流
测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2.2内部审核
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求;
b)得到有效实施和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。
应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。
应保持审核及其结果的记录。
注:作为指南，参见ISO19011。
8.2.3过程的监视和测量
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程，应确保对这些过程的控制。对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;
注2:"外程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3:组织确保对外程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:
a)外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b)对外程控制的分担程度;
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。
4.2.2质量手册
2.3.8 内部沟通（标准条款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理评审（标准条款：5.6 ）31
2.4 资源管理（标准条款：6）32
2.4.1 资源提供（标准条款：6.1 ）32
2.4.2 人力资源（标准条款：6.2 ）33
2.4.3 基础设施（标准条款：6.3 ）35
2.4.4 工作环境（标准条款：6.4 ）36
2.5 产品实现（标准条款7）37
2.5.1 产品实现的策划（标准条款7.1 ）37
2.5.2 与顾客有关的过程（标准条款：7.2 ）38
2.5.3 设计和开发（标准条款：7.3 ）41
2.5.4 采购（标准条款：7.4 ）48
2.5.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
（标准条款：7.5 ——7.5.1 ）51
2.5.6 生产和服务提供过程的确认（标准条款：7.5.2 ）52
2.5.7 标识和可追溯性（标准条款：7.5.3 ）53
2.5.8 顾客财产（标准条款：7.5.4 ）55
2.5.9 产品防护（标准条款7.5.5 ）57
2.5.1 0监视和测量设备的控制（标准条款：7.6 ）58
2.6 测量、分析和改进（标准条款：8）61
2.6.1 总则（标准条款：8.1 ）61
2.6.2 监视和测量——顾客满意（标准条款：8.2 ——8.2.1 ）63
2.6.3 内部审核（标准条款：8.2.2 ）65
2.6.4 过程的监视和测量（标准条款：8.2.3 ）65
2.6.5 产品的监视和测量（标准条款：8.2.4 ）67
2.6.6 不合格品控制（标准条款：8.3 ）68
2.6.7 数据分析（标准条款：8.4 ）71
2.6.8 改进——持续改进(标准条款：8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 纠正措施（标准条款：8.5.2 ）75
2.6.1 0预防措施（标准条款：8.5.3 ）
*2部分 内部质量管理体系审核
*3章 审核概论81
3.1 与审核有关的术语与定义81
3.2 质量管理体系审核的目的83
3.2.1 方审核（内部审核）的目的
ISO9001:2008(DIS稿)

记录的控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录
案例6.2 ：各部门通用审核检查表108
案例6.3 ：产品研发部审核检查表111
案例6.4 ：品质部审核检查表117
案例6.5 ：生产部审核检查表122
案例6.6 ：人力资源部审核检查表125
案例6.7 ：设备管理部审核检查表126
案例6.8 ：企业管理部（含文控中心）审核检查表128
案例6.9 ：营销部审核检查表132
案例6.10：采购部审核检查表134
案例6.11：仓库审核检查表136
案例6.12：管理者代表审核检查表138
案例6.13：高管理者审核检查表139
6.5 通知受审核部门145
*7章 内部审核的实施146
7.1 会议146
7.1.1 会议的目的146
7.1.2 会议的要求146
7.1.3 参加会议的人员147
7.1.4 会议内容147
案例7.1：会议怎么开？148
7.2 现场审核150
7.2.1 审核证据的收集150
7.2.2 审核活动的控制150
7.2.3 审核中的注意事项151
7.2.4 审核发现152
7.2.5 现场审核记录153
7.3 不符合项的确定与不符合报告153
7.3.1 确定不符合的原则153
7.3.2 不符合项的形成153
7.3.3 不符合的类型（按严重程度分）153
7.3.4 不符合判别准则154
7.3.5 不符合报告的内容155
案例7.2：不符合（不合格）报告155
7.4 审核组内部会议156
7.4.1 每日审核组内部会议156
7.4.2 审核组总结会议156
7.5 末次会议157
7.5.1 末次会议的目的157
7.5.2 末次会议要求157
7.5.3 末次会议内容158
案例7.3 ：末次会议怎样开？158
7.6 审核报告159
7.6.1 审核报告的内容159
7.6.2 审核报告编写时的注意事项160
7.6.3 审核报告的发放和存档160
案例7.4 ：审核报告161
*8章 内审中纠正措施的跟踪管理164
8.1 纠正措施在内部审核中的重要性164
8.2 纠正措施要求的提出164
8.3 纠正措施的认可与批准164
8.4 纠正措施的实施165
目录Ⅸ 8.5 纠正措施的跟踪和验证165

I S O 前 言
：会议怎么开？
7.2 现场审核150
7.2.1 审核证据的收集150
7.2.2 审核活动的控制150
7.2.3 审核中的注意事项151
7.2.4 审核发现152
7.2.5 现场审核记录153
7.3 不符合项的确定与不符合报告153
7.3.1 确定不符合的原则153
7.3.2 不符合项的形成153
7.3.3 不符合的类型（按严重程度分）153
7.3.4 不符合判别准则154
7.3.5 不符合报告的内容155
案例7.2：不符合（不合格）报告155
7.4 审核组内部会议156
7.4.1 每日审核组内部会议156
7.4.2 审核组总结会议156
7.5 末次会议157
7.5.1 末次会议的目的157
7.5.2 末次会议要求157
7.5.3 末次会议内容158
案例7.3 ：末次会议怎样开？158
7.6 审核报告159
7.6.1 审核报告的内容159
7.6.2 审核报告编写时的注意事项160
7.6.3 审核报告的发放和存档160
案例7.4 ：审核报告161
*8章 内审中纠正措施的跟踪管理164
8.1 纠正措施在内部审核中的重要性164
8.2 纠正措施要求的提出164
8.3 纠正措施的认可与批准164
8.4 纠正措施的实施165
目录Ⅸ 8.5 纠正措施的跟踪和
ISO9001认证三个标准
对于上述标准，作为应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；
3.ISO9003：1994《品质体系终检验和试验的模式》，用于对能力要求相对较低的组织。
注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
随着2000版标准的颁布，**的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。