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组织应：
a) 确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的必要能力；
b) 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c) 适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性；
d) 保留适当的形成文件的信息作为能力的证据。
注：适用的措施可以包括，如为现有员工提供培训、或重新分配工作，雇佣或胜任的人员。
组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到：
a) 质量方针；
b) 相关的质量目标；
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；
d) 不符合质量管理体系要求可能引发的后果。
本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。
质量管理原则是：
- 以顾客为关注焦点；
- 力；
- 全员参与；
- 过程方法；
- 改进；
- 循证决策；
- 关系管理。

当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见4.4），应按策划的方式进行变更。
组织应考虑：
a) 变更的目的及其潜在后果；
b) 质量管理体系的完整性；
c) 资源的获得；
d) 职责和权限的分配与再分配。
组织应确定和提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a) 现有内部资源的能力和局限；
b) 需要从外部供方获取的资源。
组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施；
b) 设备，包括硬件和软件；
c) 运输资源；
d) 信息和通讯技术。
组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境。
注：适宜的环境可以是人文的因素和物理的因素的组合，例如：
a) 社会的（如不歧视、平和、不对抗）；
b) 心理的（如降低压力、倦怠预防、情感保护）
c) 物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
根据所提供的产品和服务，这些因素可能有显著的差异。
7.1.5 Monitoring and measuring resources   监视和测量资源
当监视或测量用于产品和服务符合特定要求的证据时，组织应确定和提供所需的资源以确保有效和可靠的结果。
组织应确保所提供的资源：
a) 与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；
b) 得到保持以确保其持续满足使用要求。
组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。

测量的追溯性
对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的形成文件的信息；
b) 具有标识，以确定其校准状态；
c) 防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。
当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。
组织应确定过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。
这些知识应得到维护并在需要时易于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识和所需的更新。
注1：组织知识是组织的特定知识，是获得的经验，是实现组织目标所使用和分享的信息。
注2：组织知识可以基于：
a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享非文件化知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b) 外部资源（如：标准、学术交流、会议以及从顾客和供方收集的知识）。

本标准中采用了以下动词形式：
“shall”表示要求；
“should”表示建议；
“may”表示允许；
“can”表示可能性或能力
标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。
本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。
质量管理原则是：
- 以顾客为关注焦点；
- 力；
4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 在4.1中涉及的外部和内部情况；
b) 在4.2中涉及的有关相关方要求；
c) 组织的产品与服务。
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